Будет ли возможно самостоятельно вводить инъекции пролонгированных каботегравир и рилпивирин?
Инъекции пролонгированных препаратов каботегравира (Vocabria) и рилпивирина (Rekambys) в мышцу бедра вызывали легкие побочные эффекты, при этом фармакокинетические характеристики оставались сравнимыми со стандартными инъекциями этих препаратов, вводимых в ягодичную мышцу. В ходе другого исследования было установлено, что использование более концентрированной формулы инъекционного каботегравира имеет аналогичный профиль токсичности и приводит к такой же концентрации препарата, как и использовании стандартной формулы препарата.
Результаты этих исследований были представлены на XXIV Международной СПИД Конференции (СПИД 2022), которая проходила в Монреале (Канада) на прошлой неделе.
Инъекции «каботегравир» и «рилпивирин» являются первой антиретровирусной схемой терапии, которая позволяет полностью избежать приема таблеток. В настоящее время режим состоит из введения двух отдельных инъекций в ягодичную мышцу, которое проводится медицинским работником и требует регулярных посещений клинического центра.
Первое исследование оценивало фармакокинетику и переносимость стандартных доз каботегравира и рилпивирина, вводимых в мышцу наружной поверхности бедра, что позволяет пациентам самостоятельно использовать препараты. После вводного периода приема таблетированной схемы терапии 15 человек получали 600 мг каботегравира и 900 мг рилпивирина в виде инъекций каждые два месяца.
После инъекций в мышцу бедра концентрация препаратов значительно превышала терапевтический уровень и был в пределах диапазона, наблюдаемого при инъекциях в ягодицу. Наиболее частовстречающейся нежелательной реакций была реакция в месте инъекции - боль, отек, уплотнение и покраснение.
Во втором исследовании оценивалась безопасность, переносимость и фармакокинетика высококонцентрированной формы каботегравира. Концентрация экспериментальной формы препарата составляет 400 мг/мл, что в два раза выше концентрации стандартного препарата. Препарат был разработан с целью обеспечения менее частого его введения или самостоятельного введения подкожно или в бедро.
В исследовании приняло участие 88 человек. После вводного курса таблетированных препаратов четыре группы получали каждый месяц инъекции, содержащие различные дозы (от 200 до 600mg) препарата с концентрацией активного вещества 400 мг/мл либо внутримышечно в область ягодичной мышцы или в бедро, либо подкожно в стенку живота. Пятая группа участников получала препарат в большей дозе (800mg) в виде ягодичных инъекций, чтобы исследовать возможность проведения инъекций однократно каждые три месяца.
Препарат с более высокой концентрацией поглощался быстрее стандартного, что приводило к сокращению периода полужизни препарата. Введение инъекций препарата каждые четыре недели привело к концентрации препарата в плазме в пределах диапазона, наблюдаемого при использовании стандартной формы, и исследователи предположили, что для более длительного интервала между инъекциями потребуется введение более высокого объема препарата, что исследователи сочли «непрактичным».
У участников этого исследования также возникали местные реакции после инъекций - боль и отек, но большинство из них сочли эти реакции приемлемыми.
Эти исследования помогают проложить путь к самостоятельному введению каботегравира и рилпивирина в качестве лечебной схемы терапии или только каботегравира в качестве ДКП, что может сделать инъекционную форму терапии ВИЧ-инфекции или инъекционную профилактику более привлекательным вариантом.
ВИЧ-инфицированные люди все еще подвергаются более высокому риску смерти от COVID-19 во время вспышки Омикрон-варианта вируса
В прошлом году эта же группа исследователей представила результаты глобального анализа, в ходе которого было выявлено, что ВИЧ-инфицированные люди чаще других нуждались в госпитализации по причине COVID-19 и на 30% чаще других умирали после госпитализации.
Обновленный анализ включает результаты за период до мая 2022 г. 96% данных о ВИЧ-инфицированных лицах было получено из Африканских стран, главным образом из ЮАР.
Последние данные показали, что для ВИЧ-инфицированных лиц риск смерти после госпитализации по поводу COVID-19 был на 51% выше по сравнению с остальным населением.
За исключением туберкулеза, который встречался гораздо реже среди ВИЧ-негативных лиц, распространенность сопутствующих заболеваний была одинаковой в обеих группах.
CD4 уровень ниже 200 и вирусная нагрузка, превышающая 1000 копий/мл, удваивала риск смертельного исхода после госпитализации по сравнению с ВИЧ-негативными людьми. CD4 выше 200 и неопределяемый уровень вирусной нагрузки ассоциировались с повышением этого риска только на 12%.
В 2020 году, во время пандемии с альфа- и бета-вариантами вируса 24% людей с ВИЧ и 21% ВИЧ-негативных пациентов погибали после госпитализации по причине COVID-19. В 2021 году эти показатели были аналогичными, но в 2022 году они стали отличаться, как только вирусный вариант «Oмикрон» вытеснил предыдущие варианты. К настоящему моменту уровень госпитальной смертности по причине COVID-19 снизился до 8% в год среди ВИЧ-негативных лиц, но остается на уровне около 20% среди ВИЧ-инфицированных лиц.
Доктор Сильвия Бертанолио (ВОЗ) сказала, что продолжающийся высокий уровень смертности среди ВИЧ-инфицированных лиц вероятнее всего является результатом низкого охвата населения программами вакцинации против COVID-19 в ЮАР, так как невакцинированные лица составляют большую часть данных этого анализа.
Она сказала, что результаты исследования подчеркивают важность улучшения доступа населения к программам вакцинации. Она также подчеркнула важность минимизации контакта ВИЧ-инфицированных лиц с COVID-19, особенно это относится к лицам с CD4 ниже 200. Другое исследование, представленное на конференции, показало связь между ростом заболеваемости COVID-19 среди лиц с низким уровнем CD4.
Пилотные программы снижения вреда в Африке добиваются прогресса
Три пилотные программы снижения вреда для потребителей наркотиков в Африке были представлены на СПИД Конференции 2022 на прошлой неделе.
Потребители инъекционных наркотиков чаще других заболевают ВИЧ-инфекцией - на долю потребителей инъекционных наркотиков приходится 9% всех новых случаев ВИЧ-инфекции в мире. По оценкам Управления ООН по наркотикам и преступности, в 2020 году в Африке насчитывалось 950 000 потребителей инъекционных наркотиков, среди которых распространенность ВИЧ-инфекции и гепатита С составляла соответственно 11% и 19%.
В рамках проведения программ снижения вреда в основном предоставляются две услуги - обмен использованных игл и шприцев и заместительная опиоидная терапия (применение препаратов, снижающих наркотическую зависимость и предотвращающих абстинентный синдром). Услуги программ могут осуществляться на базе стационарных пунктов, мобильных аутрич-пунктов, клиник, приемов равных консультантов и общественных организаций.
Запретные законы и нормативы, а также отсутствие данных о распространенности наркотической зависимости среди населения, препятствуют адекватному развитию стратегии и услуг программ снижения вреда. В 2020 году, во всех странах региона запрещалось ношение наркотиков, и только в двух странах был установлен антидискриминационный закон в отношении потребителей наркотиков.
Мария Симбинэ из Министерства Здравоохранения Мозамбик предоставила данные пилотной программы снижения вреда в стране. В то время как распространенность ВИЧ-инфекции среди общего населения Мозамбик составляет 13%, этот показатель составляет 31% среди потребителей инъекционных наркотиков. Программа осуществляет услуги обмена игл и шприцев, выдачу налоксона и профилактические медицинские услуги в общинах с направлением к специалисту для лечения опиоидной зависимости. Др Симбинэ отметила, что одной из главных проблем, с которыми сталкиваются потребители наркотиков, являются полицейские аресты и заключение, поскольку это приводит к прерыванию реабилитационного лечения.
Мэри Мугамби из Министерства Здравоохранения Кении предоставила обзор одной из крупнейших программ снижения вреда континента для потребителей инъекционных наркотиков. В Национальной стратегии Кении потребителям уделяется приоритетное внимание как ключевой группе населения. Среди этой группы населения распространенность ВИЧ-инфекции составляет 18,7% по сравнению с 4,9% среди общего населения. Программы обмены игл и шприцев стали проводиться в стране с 2010 года, а в 2014 году к этим услугам была добавлена заместительная опиоидная терапия. Около 10 000 человек зарегистрировались для участия в программе заместительной терапии, а средний показатель удерживаемости пациентов под наблюдением превышает 70%.
Доктор Крис Аколо из «FHI 360» предоставил результаты проекта в Нигерии, где 9% всех новых случаев ВИЧ-инфекций регистрируется у потребителей инъекционных наркотиков. К дифференциальным услугам для этой группы населения относятся стационарные пункты приема, аптеки и равные консультанты-навигаторы. За два года 15 816 человек прошли тестирование на ВИЧ, среди которых было выявлено 1329 случаев ВИЧ-инфекции, при этом все выявленные начали прием ВААРТ. Около 1302 человек продолжают антиретровирусную терапию, 97% из них удерживают уровень адекватного вирусологического контроля. Дополнительно к этому 2841 потребителей наркотиков начали прием ДКП.
Во всех программах представители общин принимали активную роль не только в качестве участников программ, но и в качестве разработчиков и поставщиков услуг.
Кейт Томсон из Глобального Фонда отметила, что только в 10 странах Африки работают программы обмена игл и шприцев, и только в 8 странах предоставляются услуги заместительной опиоидной терапии. Общественное лидерство и активное участие в деятельности играют важную роль в расширении программ и стратегий снижения вреда.
Отсутствие мониторинга и лечения нарушений психического состояния пациентов во многих ВИЧ-специализированных клиниках
Доля ВИЧ-специализированных клиник, осуществляющих мониторинг пациентов на наличие симптомов депрессии, тревожного состояния и посттравматического стресса (ПТС) составляет 50%, 14% и 12% соответственно. Более того, скрининг и лечение по поводу этих состояний доступны только в 36%, 11% и 8% ВИЧ-центрах.
Результаты, представленные на СПИД Конференции 2022, были получены в ходе наблюдений, проводимых в ВИЧ-специализированных центрах и клиниках в Азии, Карибском бассейне, Латинской Америке, Африке, Северной Америке и в Австралии. Из 223 центров лечения ВИЧ-инфекции в 41 странах, 67% находились в городах, 78% – в странах с низким и средним уровнем доходов населения.
Городские клиники и клиники в странах с высоким уровнем дохода населения чаще других располагали услугами психического здоровья. Между регионами прослеживалась значительная разница. Например, 63% клиник Латинской Америки и Карибского бассейна проводят наблюдение за симптомами депрессии и в 13% клиник – за симптомами тревожного состояния, но ни в одном из центров не проводится наблюдение за наличием у пациентов симптомов ПТС. В клиниках стран Восточной Африки наблюдение за симптомами депрессии проводится чаще (53%) и ПТС (14%), чем в других африканских регионах, но отмечается самый низкий показатель наблюдения за симптомами тревожного состояния (7%).
Проблемы общего психического здоровья, в том числе: депрессия, тревожное состояние и посттравматический стресс (ПТС) - широко распространены среди людей, живущих с ВИЧ, и ассоциируются с плохими результатами лечения ВИЧ-инфекции. Интеграция услуг психологической помощи в ВИЧ-специализированные клиники способствует улучшению психического состояния пациентов, результатов антиретровирусной терапии и качества жизни.
Представляя свои результаты, д-р Анжела Паркесепе подчеркнула отсутствие психиатрической консультативно-лечебной помощи во многих сельских и детских ВИЧ-специализированных клиниках, особенно в странах с низким уровнем дохода, и сделала особое ударение на необходимости в выявлении и внедрении практической и постоянной психологической помощи ВИЧ-инфицированному населению.
Стоимость второй линии АРВТ в 9 раз выше препаратов первого выбора
В ходе этого анализа были обработаны годовые данные, представленные ЮНЭЙДС странами с низким, низко-средним и средневысоким уровнем дохода населения, по объему закупленных в 2020 году препаратов и по цене за упаковку каждого закупленного препарата. Комбинированные препараты были разделены на схемы лечения первой и второй линии согласно Рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения 2021 г..
Препараты второго выбора были значительно дороже препаратов первого выбора - почти в три раза дороже в расчете на одного человека в год.
Различия в стоимости режимов терапии были особенно выражены в странах со средневысоким уровнем дохода, в которых стоимость препаратов второго выбора в 8,79 раз превышала стоимость препаратов первого выбора ($1028 против $117, соответственно). К странам со средневысоким уровнем доходов и с широкомасштабной эпидемией ВИЧ-инфекции относятся Бразилия, Таиланд и Российская Федерация.
Латинская Америка относится к региону, потерпевшему наиболее сильный удар высоких цен на препараты второй линии, которые обходятся региону по цене $1494 на человека в год по сравнению с $179 - на препараты первой линии.
В то время как разница в цене на препараты первой и второй линии менее выражена в странах с низким и средне-низким доходом, тем не менее в среднем они платят в три раза больше за препараты второй линии, чем за препараты первой линии ВААРТ.
Для снижения расходов на препараты второй линии, исследовательская группа рекомендует акцентировать внимание на повышении приверженности пациентов к приему препаратов первого выбора с целью пролонгирования периода приема этих препаратов, если это только практично и безопасно для пациентов. Правительствам следует также ознакомиться с механизмами повышения своей покупательной способности, как например участие в программах совместных закупок.
Своевременные меры по оказанию помощи украинским беженцам позволило поддержать непрерывность ВИЧ-специализированных услуг, но не решило отсроченные проблемы
Страны, принимающие украинских беженцев, предприняли быстрые действия для предоставления свободного доступа к медицинским услугам, включая ВИЧ-терапию, для лиц, спасающихся от вторжения России на Украину. Однако растет уровень напряжения в отношении надвигающегося кризиса в сфере психического здоровья беженцев, ежедневно сталкивающихся со стрессом и неопределенностью перспективы возвращения домой или воссоединения со своими родными и близкими.
В марте 2022 года в интернете было проведено наблюдение с участием инфекционистов и экспертов по лечению ВИЧ-инфекции, цель которого заключалась в подробном изучении влияние военных действий на непрерывность оказания ВИЧ-специализированных услуг для беженцев и на государственные лечебно-профилактические ВИЧ-программы, особенно в Центральной и Восточной Европе.
Оказалось, что страны, принимающие украинских беженцев, приняли оперативные меры по обеспечению непрерывности ВИЧ-специализированной помощи, включая предоставление универсальной медицинской страховки (73% респондентов), отказ от большинства формальных требований для получения доступа к ВИЧ-терапии (73%), предоставление консультации врача в день обращения (55%) и выдача антиретровирусной терапии (86%).
В целом, данные показывают, что устранение барьеров к доступу за медицинской помощью оказало реальное влияние на непрерывность предоставления ВИЧ-терапии беженцам из Украины, что может стать примером оказания поддержки здоровья населению, спасающегося от военных конфликтов и других катаклизмов.
Только небольшая доля опрошенных (18%) указали психическую травму в качестве барьера для оказания ВИЧ-специализированной помощи. Однако за круглым столом СМИ, на котором обсуждалось влияние российского вторжения на Украину, ухудшение психического здоровья беженцев было отмечено в качестве важной и растущей проблемы украинцев как внутри страны, так и за рубежом.
AidsmapLIVE: Специальный выпуск: СПИД Конференция 2022
В понедельник, 8 августа, организация «NAM aidsmap» провела трансляцию «aidsmap в ЭФИРЕ: СПИД КОНФЕРЕНЦИЯ 2022, СПЕЦИАЛЬНЫЙ ВЫПУСК».
Сьюзан Коул из NAM aidsmap обсудила новости и результаты исследований, представленных на СПИД Конференции 2022, в беседе приняли участие: Д-р Мэг Доэрти, Директор Глобальной Программы по ВИЧ, гепатитам и ИППП во Всемирной Организации Здравоохранения; профессор Линда-Гейл Беккер, Исполнительный Директор Фонда здоровья Десмонда Туту; д-р Лора Уотерс, Председатель Британской ВИЧ Ассоциации; Флоренс Анам, Руководитель программ Глобальной Сети Людей, Живущих с и ВИЧ.
Научный анализ Фонда «Варианты Клинической Помощи»
Ознакомьтесь с данными научных исследований, представленных на СПИД Конференции 2022, в форме экспресс-вебинаров, проводимых специалистами, капсульных сводок информации, вебинаров по требованию, слайдов и комментариев Клинических Размышлений, предоставляемых Вариантами Клинической Помощи.