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O tenofovir comprova ser um tratamento eficaz para a monoinfecção por hepatite B
De acordo com um estudo que foi apresentado no 43º Encontro Anual da Associação Europeia para o estudo do Fígado no dia 25 de Abril em Milão, o tenofovir (Viread) é um tratamento eficaz e seguro para a infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
Após 72 semanas, a maioria dos doentes com hepatite B com antígeno "e"*(Glossário) negativo e com hepatite B com antígeno "e" positivo alcançaram uma carga viral da hepatite B abaixo das 400 cópias/ml. Poucos doentes tiveram efeitos secundários clínicos ou laboratoriais e não houve qualquer evidência de que o tratamento com o medicamento provocasse problemas renais.
O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa e é um medicamento muito utilizado na terapêutica de primeira linha para o VIH. É activo contra o vírus da hepatite B e foi aprovado na Europa, pela EMEA, para o tratamento da infecção pela hepatite B.
O tenofovir é já recomendado como um dos componentes da terapêutica anti-retroviral nas pessoas com co-infecção com VIH e hepatite B devido à sua actividade contra a hepatite B.
Os produtores do tenofovir, a farmacêutica Gilead, projectaram dois estudos independentes para testar a segurança e eficácia do tenofovir em doentes com monoinfecção por hepatite B.
Tenofovir em doentes com vírus da hepatite B com antígeno "e" negativo
O primeiro estudo, denominado de Estudo 102, incluiu 375 doentes com infecção crónica pelo vírus da hepatite B que apresentavam antígeno "e" negativo (presumidamente de estirpe selvagem). O estudo incluía doentes que estavam a iniciar pela primeira vez a terapêutica para a hepatite B, bem como doentes que tinham previamente recebido tratamento com 3TC (lamivudina), um medicamento anti-retroviral que também é activo contra o vírus da hepatite B.
Os doentes foram randomizados numa base de dois para um para receber ou tenofovir (300 mg uma vez por dia) ou adefovir (10 mg uma vez por dia). Após as 48 semanas, todos os doentes elegíveis tratados com adefovir mudaram para tenofovir.
Após 72 semanas de tratamento, 91% dos doentes randomizados originalmente para receber tenofovir tinham uma carga viral para a hepatite B abaixo das 400 cópias/ml. Dos doentes tratados com adefovir que mudaram após 48 semanas para o tenofovir, 88% mostraram ter uma carga viral abaixo das 400 cópias após 72 semanas do estudo. Todos os doentes tratados com adefovir que tinham uma carga viral abaixo das 400 cópias/ml na semana 48 mantiveram uma carga viral abaixo deste nível após ter mudado para o tenofovir. Além disso, dos doentes tratados com adefovir com uma carga viral acima das 400 cópias no momento da mudança para o tenofovir, 94% obtiveram carga viral abaixo deste nível à semana 72.
Na semana 72 foram observados níveis normais da ALT em 79% dos doentes que iniciaram tratamento com o tenofovir e em 77% dos doentes que mudaram do adefovir para este medicamento.
Os efeitos secundários graves também foram raros (abaixo de 1%), quer nos doentes que iniciaram a terapêutica com tenofovir quer nos doentes medicados com adefovir. As anomalias laboratoriais de grau 3 e 4 foram observadas em cerca de 14% dos doentes nos dois braços do estudo. O tenofovir não foi associado a problemas renais (eliminação da creatinina abaixo de 50 ml/minuto).
Tenofovir em doentes com vírus da hepatite B com antígeno "e" positivo
O segundo estudo envolvia 266 doentes com hepatite B crónica que tinham vírus da hepatite B, antígenio "e" positivo. Todos estavam a tomar pela primeira vez a terapêutica para a hepatite B. Os doentes foram igualmente randomizados numa base de dois para um para tomar ou tenofovir (300mg uma vez por dia) ou adefovir (10 mg uma vez por dia) durante 48 semanas, passando estes então para a terapêutica com tenofovir.
À semana 72, 79% dos doentes que começaram a terapêutica com tenofovir tinham a carga viral da hepatite B abaixo das 400 cópias/ml, assim como 76% dos doentes que iniciaram o tratamento com adefovir antes de mudar para o tenofovir.
Todos os doentes que começaram o tratamento com adefovir e tinham uma carga viral abaixo das 400 cópias/ml mantiveram a carga viral abaixo deste nível após mudar para o tenofovir. Além disso, 72% dos doentes tratados com tenofovir com uma carga viral acima das 400 cópias/ml tinham uma carga viral abaixo deste nível à semana 72 do estudo.
Valores de ALT normais foram observados em 77% dos doentes que iniciaram o tratamento com tenofovir à semana 72 e em 61% dos que mudaram do tenofovir para o adefovir.
Após 64 semanas, 26% dos doentes que receberam desde o início tenofovir seroconverteram e tornaram-se antígeno “e” negativos, bem como 21% dos doentes que começaram a terapêutica com adefovir. Além disso, 5% dos doentes no braço do tenofovir perdera o antígeno “s”, indicando a eliminação da infecção pelo vírus da hepatite B.
Foram observados efeitos secundários graves à semana 72 em 4% dos doentes no braço do tenofovir e em 7% dos doentes que mudaram de terapêutica. Nos dois grupos de estudo uma proporção semelhante de doentes (12% vs. 11%) tinha anomalias laboratoriais de grau 3 e 4. Nenhum doente apresentou uma eliminação da creatinina abaixo dos 50 ml/minuto.
O Dr. Patrick Mercellin do Hospital Beaujou, Universidade de Paris, afirmou que “Os dados da semana 72 indicam que o Viread tem o potencial de produzir um efeito significativo e mantido na supressão do DNA do vírus da hepatite B”, e acrescenta que “acredita que o Viread será uma opção importante de tratamento para os doentes que vivem com a hepatite B crónica.”
Após 72 semanas, a maioria dos doentes com hepatite B com antígeno "e"*(Glossário) negativo e com hepatite B com antígeno "e" positivo alcançaram uma carga viral da hepatite B abaixo das 400 cópias/ml. Poucos doentes tiveram efeitos secundários clínicos ou laboratoriais e não houve qualquer evidência de que o tratamento com o medicamento provocasse problemas renais.
O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa e é um medicamento muito utilizado na terapêutica de primeira linha para o VIH. É activo contra o vírus da hepatite B e foi aprovado na Europa, pela EMEA, para o tratamento da infecção pela hepatite B.
O tenofovir é já recomendado como um dos componentes da terapêutica anti-retroviral nas pessoas com co-infecção com VIH e hepatite B devido à sua actividade contra a hepatite B.
Os produtores do tenofovir, a farmacêutica Gilead, projectaram dois estudos independentes para testar a segurança e eficácia do tenofovir em doentes com monoinfecção por hepatite B.
Tenofovir em doentes com vírus da hepatite B com antígeno "e" negativo
O primeiro estudo, denominado de Estudo 102, incluiu 375 doentes com infecção crónica pelo vírus da hepatite B que apresentavam antígeno "e" negativo (presumidamente de estirpe selvagem). O estudo incluía doentes que estavam a iniciar pela primeira vez a terapêutica para a hepatite B, bem como doentes que tinham previamente recebido tratamento com 3TC (lamivudina), um medicamento anti-retroviral que também é activo contra o vírus da hepatite B.
Os doentes foram randomizados numa base de dois para um para receber ou tenofovir (300 mg uma vez por dia) ou adefovir (10 mg uma vez por dia). Após as 48 semanas, todos os doentes elegíveis tratados com adefovir mudaram para tenofovir.
Após 72 semanas de tratamento, 91% dos doentes randomizados originalmente para receber tenofovir tinham uma carga viral para a hepatite B abaixo das 400 cópias/ml. Dos doentes tratados com adefovir que mudaram após 48 semanas para o tenofovir, 88% mostraram ter uma carga viral abaixo das 400 cópias após 72 semanas do estudo. Todos os doentes tratados com adefovir que tinham uma carga viral abaixo das 400 cópias/ml na semana 48 mantiveram uma carga viral abaixo deste nível após ter mudado para o tenofovir. Além disso, dos doentes tratados com adefovir com uma carga viral acima das 400 cópias no momento da mudança para o tenofovir, 94% obtiveram carga viral abaixo deste nível à semana 72.
Na semana 72 foram observados níveis normais da ALT em 79% dos doentes que iniciaram tratamento com o tenofovir e em 77% dos doentes que mudaram do adefovir para este medicamento.
Os efeitos secundários graves também foram raros (abaixo de 1%), quer nos doentes que iniciaram a terapêutica com tenofovir quer nos doentes medicados com adefovir. As anomalias laboratoriais de grau 3 e 4 foram observadas em cerca de 14% dos doentes nos dois braços do estudo. O tenofovir não foi associado a problemas renais (eliminação da creatinina abaixo de 50 ml/minuto).
Tenofovir em doentes com vírus da hepatite B com antígeno "e" positivo
O segundo estudo envolvia 266 doentes com hepatite B crónica que tinham vírus da hepatite B, antígenio "e" positivo. Todos estavam a tomar pela primeira vez a terapêutica para a hepatite B. Os doentes foram igualmente randomizados numa base de dois para um para tomar ou tenofovir (300mg uma vez por dia) ou adefovir (10 mg uma vez por dia) durante 48 semanas, passando estes então para a terapêutica com tenofovir.
À semana 72, 79% dos doentes que começaram a terapêutica com tenofovir tinham a carga viral da hepatite B abaixo das 400 cópias/ml, assim como 76% dos doentes que iniciaram o tratamento com adefovir antes de mudar para o tenofovir.
Todos os doentes que começaram o tratamento com adefovir e tinham uma carga viral abaixo das 400 cópias/ml mantiveram a carga viral abaixo deste nível após mudar para o tenofovir. Além disso, 72% dos doentes tratados com tenofovir com uma carga viral acima das 400 cópias/ml tinham uma carga viral abaixo deste nível à semana 72 do estudo.
Valores de ALT normais foram observados em 77% dos doentes que iniciaram o tratamento com tenofovir à semana 72 e em 61% dos que mudaram do tenofovir para o adefovir.
Após 64 semanas, 26% dos doentes que receberam desde o início tenofovir seroconverteram e tornaram-se antígeno “e” negativos, bem como 21% dos doentes que começaram a terapêutica com adefovir. Além disso, 5% dos doentes no braço do tenofovir perdera o antígeno “s”, indicando a eliminação da infecção pelo vírus da hepatite B.
Foram observados efeitos secundários graves à semana 72 em 4% dos doentes no braço do tenofovir e em 7% dos doentes que mudaram de terapêutica. Nos dois grupos de estudo uma proporção semelhante de doentes (12% vs. 11%) tinha anomalias laboratoriais de grau 3 e 4. Nenhum doente apresentou uma eliminação da creatinina abaixo dos 50 ml/minuto.
O Dr. Patrick Mercellin do Hospital Beaujou, Universidade de Paris, afirmou que “Os dados da semana 72 indicam que o Viread tem o potencial de produzir um efeito significativo e mantido na supressão do DNA do vírus da hepatite B”, e acrescenta que “acredita que o Viread será uma opção importante de tratamento para os doentes que vivem com a hepatite B crónica.”