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A FDA recomenda a aprovação do maraviroc como tratamento de primeira linha nos Estados Unidos
Após a decisão da US Food and Drug Administration’s Antiviral Drugs Advisory Committee de recomendar a aprovação do maraviroc (Selzentry® nos Estados Unidos, Celsentri® no resto do mundo), o inibidor CCR5 produzido pela Pfizer, os doentes com infecção pelo VIH nos Estados Unidos têm dentro das próximas semanas, mais opções de terapêuticas de combinação de primeira linha.
O maraviroc já foi aprovado para o uso em combinação com outros antiretrovirais nos doentes com experiência em tratamentos e que estejam infectados pelo VIH CCR5 (vírus que utilizam o receptor CCR5 para entrar nas células CD4). O maraviroc é o primeiro de uma nova classe de medicamentos anti-retrovirais que bloqueiam o receptor CCR5.
Todos os doentes que sejam considerados para o tratamento com o maraviroc devem ser submetidos a um teste de tropismo para assegurar que a estirpe da sua infecção pelo VIH é de facto trópica para o CCR5. Os doentes cuja população viral não apresente tropismo para o CCR5 não obterá uma redução na carga viral quando tratados com o maraviroc.
O maraviroc foi agora recomendado para aprovação como parte do tratamento de primeira linha, com base na repetição das análises aos resultados do estudo MERIT, que comparou o maraviroc com o efavirenze em doentes naive, tendo a totalidade dos participantes recebido AZT/3TC (Combivir®). A análise inicial do estudo não conseguiu provar que o maraviroc não era inferior ao efavirenze quando foram comparadas as proporções de doentes que atingiram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml às 48 semanas.
No entanto, a análise subsequente dos participantes do estudo, utilizando uma versão mais sensível do teste Trofile® (tropismo viral) determinou que não existiam taxas diferentes de supressão viral nos doentes que eram do tipo CCR5. As análises anteriores tinham incluído um número de doentes que se revelaram como tendo uma estirpe do vírus não trópico para o CCR5, não detectada pelo teste de primeira geração do Trofile®.
O estudo MERIT também demonstrou que o maraviroc era melhor tolerado do que o efavirenze, em alguns aspectos. Significativamente, menos doentes sofreram efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central no grupo sob tratamento com o maraviroc.
O requisito para o teste ao tropismo atrasou a aprovação do maraviroc devido ao custo elevado deste teste, mas as investigações recentes sugerem que a tecnologia utilizada para o teste à resistência -genotipagem- também pode ser utilizada, com o mesmo grau de precisão do que o teste ao tropismo, para determinar se o tropismo do vírus do doente é CCR5.
O maraviroc irá ainda enfrentar uma desvantagem significativa no mercado de medicamentos de primeira linha; é de duas tomas ao dia, enquanto que o efavirenze (Stocrin®) e o inibidor da protease líder no mercado, atazanavir (Reyataz®) são de toma única diária.
As duas doses diárias irão impedir a co-formulação com o comprimido de análogos dos nucleósidos uma vez ao dia da Glaxo SmithKline, que contém abacavir e 3TC (Epzicom® nos Estados Unidos, Kivexa® no resto do mundo). A Pfizer e a Glaxo SmithKline anunciaram em Abril que planeavam fundir o seu sector do VIH para criar uma nova companhia especializada.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA
O maraviroc já foi aprovado para o uso em combinação com outros antiretrovirais nos doentes com experiência em tratamentos e que estejam infectados pelo VIH CCR5 (vírus que utilizam o receptor CCR5 para entrar nas células CD4). O maraviroc é o primeiro de uma nova classe de medicamentos anti-retrovirais que bloqueiam o receptor CCR5.
Todos os doentes que sejam considerados para o tratamento com o maraviroc devem ser submetidos a um teste de tropismo para assegurar que a estirpe da sua infecção pelo VIH é de facto trópica para o CCR5. Os doentes cuja população viral não apresente tropismo para o CCR5 não obterá uma redução na carga viral quando tratados com o maraviroc.
O maraviroc foi agora recomendado para aprovação como parte do tratamento de primeira linha, com base na repetição das análises aos resultados do estudo MERIT, que comparou o maraviroc com o efavirenze em doentes naive, tendo a totalidade dos participantes recebido AZT/3TC (Combivir®). A análise inicial do estudo não conseguiu provar que o maraviroc não era inferior ao efavirenze quando foram comparadas as proporções de doentes que atingiram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml às 48 semanas.
No entanto, a análise subsequente dos participantes do estudo, utilizando uma versão mais sensível do teste Trofile® (tropismo viral) determinou que não existiam taxas diferentes de supressão viral nos doentes que eram do tipo CCR5. As análises anteriores tinham incluído um número de doentes que se revelaram como tendo uma estirpe do vírus não trópico para o CCR5, não detectada pelo teste de primeira geração do Trofile®.
O estudo MERIT também demonstrou que o maraviroc era melhor tolerado do que o efavirenze, em alguns aspectos. Significativamente, menos doentes sofreram efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central no grupo sob tratamento com o maraviroc.
O requisito para o teste ao tropismo atrasou a aprovação do maraviroc devido ao custo elevado deste teste, mas as investigações recentes sugerem que a tecnologia utilizada para o teste à resistência -genotipagem- também pode ser utilizada, com o mesmo grau de precisão do que o teste ao tropismo, para determinar se o tropismo do vírus do doente é CCR5.
O maraviroc irá ainda enfrentar uma desvantagem significativa no mercado de medicamentos de primeira linha; é de duas tomas ao dia, enquanto que o efavirenze (Stocrin®) e o inibidor da protease líder no mercado, atazanavir (Reyataz®) são de toma única diária.
As duas doses diárias irão impedir a co-formulação com o comprimido de análogos dos nucleósidos uma vez ao dia da Glaxo SmithKline, que contém abacavir e 3TC (Epzicom® nos Estados Unidos, Kivexa® no resto do mundo). A Pfizer e a Glaxo SmithKline anunciaram em Abril que planeavam fundir o seu sector do VIH para criar uma nova companhia especializada.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA