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Arrêt d’une étude sur le tenofovir dans la prévention du VIH au Cambodge: le premier ministre évoque les droits de l’homme
Une étude sur le tenofovir dans la prévention du VIH chez les travailleuses du sexe a été interrompue par le gouvernement cambodgien, suite à des protestations de ces dernières.
L’étude qui devait recruter 960 travailleuses du sexe destinées à recevoir soit une faible dose de ténofovir soit un placebo pendant un an, a été attaquée par des activistes cambodgiens à la XVème conférence internationale sur le sida. Selon ces activistes, le counselling en prévention prévu dans l’étude était limité, dans le but d’augmenter les risques de contamination pour les participantes. Par ailleurs, les soins prévus pour ces dernières après leur participation à l’étude étaient insuffisants.
Le premier ministre cambodgien, Hun Sen, a déclaré le 3 août dernier : "Si un essai est nécessaire, menez-le sur des animaux, non sur des cambodgiens."
Dans une autre déclaration le 11 août, le ministre de la santé du Cambodge, Nuth Sokhom, a expliqué que le premier ministre ne voulait pas que l’étude démarre parce que son gouvernement s’inquiétait de ses retombées sur les droits de l’homme dans son pays.
Aucune des femmes recrutées dans l’étude n’avait encore reçu de tenofovir. L’étude est financée par l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), l’Université des Nouvelles Galles du Sud en Australie et la Fondation Bill et Melinda Gates. Gilead Sciences, le fabricant du tenofovir, fournit le produit gratuitement.
Le rejet de l’étude par le gouvernement cambodgien laisse présager de difficultés du même ordre pour les études à large échelle dans le futur.
Act Up-Paris qui a exprimé de vives critiques concernant les études sur la prophylaxie pré-exposition pendant la conférence sur le sida à Bangkok, accuse une étude sur le tenofovir actuellement en cours au Cameroun, au Nigeria et au Ghana, très semblable à celle du Cambodge, d’être non éthique et d’exposer les femmes à des risques accrus de contamination. Act Up-Paris critique particulièrement le niveau de counselling en prévention du VIH de l’étude, en déclarant que pour assurer ce counselling, un seul médecin et cinq conseillers pour 400 participantes est un taux trop bas et inacceptable.
Les spécialistes de l’éthique ont déjà recommandé que les chercheurs dans les essais vaccinaux fassent tout leur possible pour éviter que les participants soient contaminés, grâce à un counselling correct en prévention du VIH, des traitements pour les IST et la mise à disposition de préservatifs.
Le NIAID a répondu que les participantes à l’étude cambodgienne allaient bénéficier de messages de prévention sur l’exposition régulière au VIH et de préservatifs gratuits lors de leurs visites mensuelles dans leurs centres de soins, ainsi que de tests de dépistage gratuits du VIH et de l’hépatite, et de traitements gratuits des IST.
Traitements après étude
L’International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) propose que les participants aux études vaccinales bénéficient de traitements anti-VIH pendant cinq ans s’ils sont contaminés au cours de ces études, bien qu’aucun accord international n’ait été obtenu dans ce sens.
L’International AIDS Society (IAS) a récemment signé un accord avec les compagnies pharmaceutiques menant des études cliniques dans des régions à ressources limitées, pour assurer aux participants un minimum de deux ans de traitement, ceci en accord avec les recommandations de l’OMS.
Au Cambodge, il était prévu que les participantes contractant le VIH durant l’étude soient dirigées vers le centre cambodgien du VIH/sida, de la dermatologie et des IST à Phnom Penh. Il ne nous a pas été possible, malgré plusieurs tentatives pendant 48 heures, d’obtenir des informations de la part du NIAID sur les soins prévus pour les femmes contaminées en cours d’étude.
Suivi de surveillance à long terme des effets secondaires
Les activistes cambodgiennes ont également exigé que les chercheurs s’engagent à assurer la surveillance et le traitement des effets secondaires possibles du tenofovir sur le long terme (en fait, des bilans de santé pendant toute leur vie).
S’exprimant sur ces exigences cette semaine, un porte parole du NIAID a souligné que proposer des soins à long terme, en dehors de ceux qui sont déjà disponibles pour le reste de la communauté, "constituerait un objet déraisonnable de motivation de participation à l’étude et pourrait être considéré comme coercitif et non éthique."
Le tenofovir n’a jamais été étudié en tant que monothérapie chez les personnes séronégatives auparavant. Il serait risqué d’extrapoler les résultats connus de son efficacité chez les personnes séropositives, dans la mesure où, chez ces dernières, il est toujours utilisé en association avec d’autres antirétroviraux.
Les seules données de base sur le tenofovir en monothérapie proviennent d’études sur les macaques rhésus, qui ont montré, de manière non encore suffisamment documentée, une réduction de la masse osseuse et du poids corporel chez les singes exposés au médicament dans l’utérus. La réduction de la masse osseuse est également une préoccupation théorique pour les adultes, mais seules des études à long terme pourront ou non la vérifier.
A noter que les femmes enceintes ou allaitant leurs enfants n’auraient pas été autorisées à participer à l’étude cambodgienne.
L’étude qui devait recruter 960 travailleuses du sexe destinées à recevoir soit une faible dose de ténofovir soit un placebo pendant un an, a été attaquée par des activistes cambodgiens à la XVème conférence internationale sur le sida. Selon ces activistes, le counselling en prévention prévu dans l’étude était limité, dans le but d’augmenter les risques de contamination pour les participantes. Par ailleurs, les soins prévus pour ces dernières après leur participation à l’étude étaient insuffisants.
Le premier ministre cambodgien, Hun Sen, a déclaré le 3 août dernier : "Si un essai est nécessaire, menez-le sur des animaux, non sur des cambodgiens."
Dans une autre déclaration le 11 août, le ministre de la santé du Cambodge, Nuth Sokhom, a expliqué que le premier ministre ne voulait pas que l’étude démarre parce que son gouvernement s’inquiétait de ses retombées sur les droits de l’homme dans son pays.
Aucune des femmes recrutées dans l’étude n’avait encore reçu de tenofovir. L’étude est financée par l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), l’Université des Nouvelles Galles du Sud en Australie et la Fondation Bill et Melinda Gates. Gilead Sciences, le fabricant du tenofovir, fournit le produit gratuitement.
Le rejet de l’étude par le gouvernement cambodgien laisse présager de difficultés du même ordre pour les études à large échelle dans le futur.
Act Up-Paris qui a exprimé de vives critiques concernant les études sur la prophylaxie pré-exposition pendant la conférence sur le sida à Bangkok, accuse une étude sur le tenofovir actuellement en cours au Cameroun, au Nigeria et au Ghana, très semblable à celle du Cambodge, d’être non éthique et d’exposer les femmes à des risques accrus de contamination. Act Up-Paris critique particulièrement le niveau de counselling en prévention du VIH de l’étude, en déclarant que pour assurer ce counselling, un seul médecin et cinq conseillers pour 400 participantes est un taux trop bas et inacceptable.
Les spécialistes de l’éthique ont déjà recommandé que les chercheurs dans les essais vaccinaux fassent tout leur possible pour éviter que les participants soient contaminés, grâce à un counselling correct en prévention du VIH, des traitements pour les IST et la mise à disposition de préservatifs.
Le NIAID a répondu que les participantes à l’étude cambodgienne allaient bénéficier de messages de prévention sur l’exposition régulière au VIH et de préservatifs gratuits lors de leurs visites mensuelles dans leurs centres de soins, ainsi que de tests de dépistage gratuits du VIH et de l’hépatite, et de traitements gratuits des IST.
Traitements après étude
L’International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) propose que les participants aux études vaccinales bénéficient de traitements anti-VIH pendant cinq ans s’ils sont contaminés au cours de ces études, bien qu’aucun accord international n’ait été obtenu dans ce sens.
L’International AIDS Society (IAS) a récemment signé un accord avec les compagnies pharmaceutiques menant des études cliniques dans des régions à ressources limitées, pour assurer aux participants un minimum de deux ans de traitement, ceci en accord avec les recommandations de l’OMS.
Au Cambodge, il était prévu que les participantes contractant le VIH durant l’étude soient dirigées vers le centre cambodgien du VIH/sida, de la dermatologie et des IST à Phnom Penh. Il ne nous a pas été possible, malgré plusieurs tentatives pendant 48 heures, d’obtenir des informations de la part du NIAID sur les soins prévus pour les femmes contaminées en cours d’étude.
Suivi de surveillance à long terme des effets secondaires
Les activistes cambodgiennes ont également exigé que les chercheurs s’engagent à assurer la surveillance et le traitement des effets secondaires possibles du tenofovir sur le long terme (en fait, des bilans de santé pendant toute leur vie).
S’exprimant sur ces exigences cette semaine, un porte parole du NIAID a souligné que proposer des soins à long terme, en dehors de ceux qui sont déjà disponibles pour le reste de la communauté, "constituerait un objet déraisonnable de motivation de participation à l’étude et pourrait être considéré comme coercitif et non éthique."
Le tenofovir n’a jamais été étudié en tant que monothérapie chez les personnes séronégatives auparavant. Il serait risqué d’extrapoler les résultats connus de son efficacité chez les personnes séropositives, dans la mesure où, chez ces dernières, il est toujours utilisé en association avec d’autres antirétroviraux.
Les seules données de base sur le tenofovir en monothérapie proviennent d’études sur les macaques rhésus, qui ont montré, de manière non encore suffisamment documentée, une réduction de la masse osseuse et du poids corporel chez les singes exposés au médicament dans l’utérus. La réduction de la masse osseuse est également une préoccupation théorique pour les adultes, mais seules des études à long terme pourront ou non la vérifier.
A noter que les femmes enceintes ou allaitant leurs enfants n’auraient pas été autorisées à participer à l’étude cambodgienne.