La prévention des infections

Les essais cliniques sont nécessaires pour voir si un médicament se montre sans danger et efficace. Cette fiche-info vous donne une introduction sur les types d’essais cliniques auxquels les personnes séropositives peuvent participer.  Elle contient également des informations sur l’organisation des essais et sur vos droits et vos responsabilités si vous décidez de participer à un essai.

Le VIH et les essais cliniques

Les essais cliniques auxquels participent actuellement les personnes séropositives recouvrent 5 domaines :

• Les traitements contre le VIH pour l’empêcher d’endommager le système immunitaire ou le retarder.
• Les traitements pour fortifier le système immunitaire.
• Les traitements contre d’autres infections.
• Les traitements pour éviter le développement d’infections – souvent appelés prophylaxie.
• Les vaccins contre le VIH et d’autres infections.

L’organisation des essais

Un nouveau traitement est tout d’abord testé en laboratoire. Si les résultats sont prometteurs, les essais cliniques sont commencés sur les êtres humains. Un essai a plusieurs étapes ou phases qui dépendent du stade des recherches sur la progression du médicament.

• Phase 1 : Cette étape permet de vérifier si un médicament peut être testé sur un être humain sans danger et quelle est la dose maximale qui peut être prise sans danger.
• Phase I/II : Cette étape permet de vérifier quelle est la dose maximale qui peut être prise sans danger.
• Phase II : Cette étape observe l’efficacité du médicament à court-terme, normalement sur une période de 6 mois.
• Phase III : Cette étape dure normalement un an au moins et compare le médicament à un traitement qui existe déjà ou à un traitement factice appelé placebo.

La randomisation

Si un essai compare deux traitements, il est normalement randomisé. C’est à dire que les participants sont sélectionnés au hasard, normalement par un ordinateur, pour prendre un des deux traitements.  De cette façon, les chercheurs peuvent être certains que les traitements sont testés sur des personnes qui ont des caractéristiques plus ou moins semblables.

Essais en aveugle

La plupart des essais sont effectués en aveugle. Ceci permet d’assurer que les attentes de votre médecin, ou les vôtres, n’influencent pas les résultats de l’étude.  Si une étude est conduite en « double aveugle », cela signifie que ni vous ni votre médecin ne savez quel traitement vous prenez. Si elle est conduite en « simple aveugle », cela signifie que vous ne savez pas quel traitement vous prenez.

Etudes comparatives

Dans ces études, un groupe recevra un nouveau traitement, l’autre groupe recevra un traitement qui est déjà en cours d’utilisation.

Essais contrôlés contre un placebo

S’il n’existe pas de traitement actuel, l’étude sera un essai contrôlé contre un placebo. Celui-ci compare la sureté et l’efficacité du nouveau traitement par rapport à un placebo factice. Vous ne saurez pas si vous prenez le traitement actif ou le placebo.

Etudes des posologies

Certains essais comparent des médicaments à des dosages différents. Quelquefois, ces études sont conduites en aveugle.

Essais ouverts

Dans ces essais, vous savez quel traitement vous recevez et votre médecin le sait aussi.

Informations sur les essais

Tous les essais ont un protocole. Celui-ci expose les cibles et les objectifs de l’essai. Les essais ont aussi des règles concernant qui peut ou ne peut pas participer. C’est ce qu’on appelle les critères d’inclusion ou d’exclusion.

On doit toujours vous donner des informations par écrit sur un essai. Vous devez les lire avec attention et posez des questions s’il y a des choses que vous ne comprenez pas.

Avant de participer à un essai, vous devez donner votre accord par écrit. Vous ne devez le faire qu’après avoir reçu des explications sur les points importants de l’essai, y compris sur les risques et les bienfaits possibles.

Droits et responsabilités

On ne doit pas vous pousser à participer à un essai. Le refus d’y participer ne doit pas avoir de conséquences sur la qualité des soins que vous recevez.

Si vous participez à un essai, vous avez le droit d’arrêter à tout moment sans avoir à donner d’explications.

On doit vous donner des détails sur la personne à contacter en cas d’urgence.

Vous avez également des responsabilités si vous participez à un essai. Par exemple, vous devez prendre votre traitement comme on vous l’a indiqué et venir à vos rendez-vous à la clinique. Vous devez également informer votre médecin de tout changement dans votre état de santé ou de tout symptôme apparaissant.