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Mercoledì 27 luglio 2016

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Semplificare le cure HIV per aumentare ritenzione in cura e aderenza

Gruppo di supporto all’aderenza di MSF in KwaZulu-Natal. Foto di Greg Lomas / Scholars and Gentlemen / Medici Senza Frontiere

Da uno studio condotto in Africa meridionale emerge che una semplificazione dei protocolli di cura e un adeguato sostegno all’aderenza possono consentire di aumentare significativamente i tassi di ritenzione in cura delle persone con HIV.

Come hanno confermato numerosi oratori intervenuti alla Conferenza, è essenziale che vengano adottate misure per facilitare l’accesso alle cure mediche da parte di chi ne ha bisogno, rafforzando così la capacità dei sistemi sanitari di far fronte a un numero crescente di pazienti. Questi nuovi interventi, che nelle linee guida vengono collettivamente designati con il termine di differentiated care (‘assistenza differenziata’), sono mirati a ridurre le visite mediche, i tempi d’attesa e i requisiti di monitoraggio.

Uno degli studi presentati ha mostrato che un gruppo di pazienti clinicamente stabili che passavano a visite di follow-up ogni sei mesi (anziché una volta al mese o trimestre) non solo si presentavano regolarmente ai controlli, ma nell’anno 2014 soltanto hanno fatto risparmiare oltre 30.000 visite in un presidio sanitario in Malawi. Appena il 3% di coloro che hanno optato per i controlli semestrali sono stati persi al follow-up, contro il 35% degli altri pazienti.

Da altri studi condotti in Uganda e Kenya è emerso come la semplificazione dei protocolli di cura consenta di accorciare significativamente i tempi delle visite mediche. I partecipanti trascorrevano poco più di un’ora in clinica, contro la media di due e mezzo di chi riceveva l’assistenza standard.

In uno studio condotto in Swaziland, infine, si è riusciti a coinvolgere i partecipanti in programmi attivi a livello di comunità, come gruppi di supporto all’aderenza, unità di strada e gruppi di ART, in cui un operatore si fa carico di ritirare i farmaci e consegnarli a una comunità di persone HIV-positive: in tutti questi programmi la partecipazione è stata molto alta, e gli utenti avevano in media una conta dei CD4 elevata e assumevano la ART a lungo termine.

90-90-90: programma ‘test and treat’ manca l’obiettivo, il problema è l’aggancio alle cure

Il prof. François Dabis presenta i risultati dello studio ANRS 12249 ad AIDS 2016. Foto di International AIDS Society/Abhi Indrarajan

Un ampio programma basato sull’approccio ‘test and treat’ non ha mostrato di incidere in maniera significativa sul tasso di nuove infezioni, a quanto emerge da uno studio presentato alla Conferenza Internazionale sull’AIDS.

L’obiettivo 90-90-90 di UNAIDS esorta a potenziare l’offerta di test e trattamento HIV allo scopo, entro il 2020, di diagnosticare il 90% delle infezioni stimate, far iniziare il trattamento al 90% delle persone risultate HIV-positive e raggiungere l’abbattimento della carica virale nel 90% dei pazienti in cura.

Lo studio ANRS 12249, condotto nella provincia del KwaZulu-Natal, in Sudafrica, si proponeva di verificare se l’introduzione un programma di tipo ‘test and treat’ avrebbe potuto diminuire il tasso di nuove infezioni da HIV. Lo studio, iniziato nel 2012, ha coinvolto oltre 28.000 persone, un terzo delle quali già era consapevole di essere HIV-positivo: di queste, un terzo già riceveva la ART.

Il programma ha raggiunto il primo traguardo, diagnosticando il 92% delle infezioni stimate; tuttavia, soltanto il 46/49% delle persone risultate HIV-positive iniziava la terapia antiretrovirale, un dato evidentemente molto inferiore al 90%. Più incoraggiante, invece, è stato che il 93% dei pazienti trattati riuscivano ad ottenere l’abbattimento della carica virale.

Dalla scarsa adesione alla ART consegue che l’intervento non ha avuto un impatto significativo sul tasso di nuove infezioni da HIV, che si è attestato sul 2%.

È dunque urgente scoprire per quali motivi le persone a cui veniva diagnosticato l’HIV non accedevano poi alle cure mediche.

Test HIV: il test ‘fai-da-te’ aumenta il tasso di adesione tra i maschi gay

Muhammad Jamil durante il suo intervento ad AIDS 2016. Foto di Roger Pebody, www.aidsmap.com

Uno studio condotto in Australia mostra che con l’offerta di kit per il test rapido per l’HIV da fare a casa si può raddoppiare il tasso di adesione al test tra i maschi gay, e in particolare aumentare l’adesione in soggetti che prima eseguivano il test solo molto sporadicamente.

Si tratta di uno studio randomizzato condotto su maschi gay e bisessuali che avevano recentemente avuto rapporti anali non protetti oppure rapporti con un numero elevato di partner sessuali.

I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: nel primo sono stati distribuiti quattro kit per il test HIV ‘fai-da-te’ da eseguire tramite tampone orale, e gli uomini potevano all’occorrenza richiederne altri. Il numero di kit distribuiti era sufficiente per eseguire il test una volta ogni tre/sei mesi, la frequenza raccomandata per i maschi a rischio più elevato di contrarre il virus.

I membri del braccio di controllo dello studio, invece, avevano solo accesso all’offerta standard del test attraverso i servizi sanitari, ma dopo un anno hanno a loro volta ricevuto i kit.

Nel gruppo che disponeva dei kit, il test è stato eseguito in media quattro volte l’anno, contro solo due volte l’anno nel gruppo di controllo.

Nei soggetti che prima si sottoponevano al test soltanto di rado, la distribuzione dei kit è risultata associata a un tasso di esecuzione quattro volte maggiore rispetto al gruppo che accedeva solo all’offerta standard.

È previsto un nuovo studio su 10.000 uomini nel Regno Unito, allo scopo di verificare se il self-testing può aumentare i tassi di diagnosi e aggancio alle cure.

PrEP: uno studio ridimensiona i timori sugli effetti collaterali

Craig Wilson durante il suo intervento ad AIDS 2016. Foto di Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

La profilassi pre-esposizione (PrEP) con tenofovir/emtricitabina (Truvada) è associata a una lieve perdita di densità minerale ossea, che però si stabilizza dopo un anno di terapia e si arresta una volta sospesa la PrEP, rivela un nuovo studio.

Se assunta correttamente, la PrEP diminuisce sensibilmente il rischio individuale di contrarre l’infezione da HIV. I farmaci sono considerati sicuri, ma il tenofovir può causare una perdita di massa ossea e un’alterazione della funzionalità renale. È dunque importante quantificare il rischio di perdita ossea e danno renale associato alla PrEP, in modo da elaborare adeguate strategie di monitoraggio.

Un gruppo di ricercatori ha dunque disegnato uno studio da condurre su maschi gay HIV-negativi e altri uomini che fanno sesso con uomini (MSM) esposti ad un elevato rischio HIV.

I partecipanti sono stati sottoposti a controlli regolari, da cui è emerso che la densità ossea era in effetti lievemente diminuita durante i primi sei mesi di assunzione della PrEP, ma al dodicesimo mese si era stabilizzata. Nei pazienti che invece smettevano di assumere i farmaci, la densità ossea tornava grosso modo ai livelli precedenti all’assunzione della PrEP.

I risultati di un altro studio mostrano invece che la PrEP non ha alcun impatto considerevole sulla funzionalità renale: meno dell’1% dei partecipanti allo studio hanno mostrato una significativa diminuzione della funzionalità renale in dodici mesi di assunzione dei farmaci.

Sono risultati rassicuranti, che vanno a corroborare la raccomandazione, per chi assume la PrEP, che sia sufficiente sottoporsi a un controllo della funzionalità renale due volte all’anno.

Dato che la PrEP ha un’efficacia potenziale di oltre il 90%, i suoi benefici per chi è esposto al rischio di contrarre l’HIV sono nettamente superiori al rischio.

Trattamento HIV: regime a due farmaci efficace per la terapia di prima linea

Pedro Cahn durante il suo intervento ad AIDS 2016. Foto di Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Una regime terapeutico a due farmaci si è mostrato in grado di ottenere una soppressione virologica duratura in pazienti che iniziano il trattamento antiretrovirale. Un piccolo studio pilota ha dimostrato che una terapia combinata con l’inibitore dell’integrasi dolutegravir e l’inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) lamivudina è in grado di abbattere la carica virale e mantenerla a livelli non rilevabili nel tempo.

Il trattamento farmacologico dell’HIV consiste tipicamente di una combinazione a tre farmaci. Riducendone il numero, si può potenzialmente diminuire il rischio di effetti collaterali, aumentare la maneggevolezza dei regimi e tagliare i costi sanitari.

I ricercatori hanno arruolato 20 pazienti che si apprestavano a iniziare la ART per la prima volta e che presentavano bassi livelli di carica virale (al di sotto delle 100.000 copie/ml).

Alla Conferenza sono stati presentati i risultati dello studio a 48 settimane. Il trattamento è risultato di efficacia pari alla triplice terapia; la maggior parte dei partecipanti era riuscita ad abbattere la carica virale a livelli non rilevabili già dopo tre settimane dall’inizio, e all’ottava settimana l’avevano abbattuta tutti. Alla 48° settimana, uno dei partecipanti aveva avuto un rebound virale, mentre un altro si era suicidato: il tasso di risposta virologica è stato dunque del 90%.

Gli effetti collaterali sono stati limitati. Il suicidio non era collegato alla terapia. Il partecipante che ha avuto il rebound virale ha abbandonato lo studio ma ha proseguito la terapia a due farmaci e successivamente è riuscito a riportare sotto controllo l’infezione.

Trattamento HIV: raltegravir ad assunzione giornaliera per chi inizia la ART

Una nuova formulazione dell’inibitore dell’integrasi raltegravir da assumersi in una singola dose giornaliera è risultata sicura ed efficace per i pazienti che iniziano la ART.

La formulazione attualmente disponibile va assunta in due dosi al giorno, il che rappresenta potenzialmente uno svantaggio, dato che per la maggior parte degli antiretrovirali oggi basta una sola dose giornaliera.

A comprovarlo è uno studio condotto su circa 800 pazienti che iniziavano la ART per la prima volta. I partecipanti sono stati randomizzati per assumere la formulazione classica del raltegravir (400mg due volte al giorno) oppure la nuova formulazione, due compresse da 600mg in una singola dose giornaliera. Il raltegravir veniva assunto in combinazione con altri antiretrovirali.

Dopo 48 settimane, il 90% dei partecipanti in entrambi i bracci dello studio avevano abbattuto la carica virale a livelli non rilevabili.

Circa un quarto dei partecipanti di entrambi i bracci ha lamentato effetti collaterali. Ha invece interrotto la terapia circa l’1% di coloro che assumevano la nuova formulazione in una singola dose giornaliera e il 2% di coloro che assumevano la terapia standard a due dosi.

La nuova formulazione sarà ora sottoposta all’attenzione degli enti regolatori statunitensi ed europei per l’eventuale approvazione.

C’è ancora della strada da fare per l’Opzione B+

Elsa del Mozambico. Foto di Medici Senza Frontiere. Il cartello dice: “Mio figlio ha bisogno che io assuma farmaci HIV ogni giorno, ma non posso fare ogni mese 5 ore di cammino per recuperarli”

Malgrado sia in atto il programma Opzione B+ (che prevede l’accesso a vita alle terapie antiretrovirali per le donne in stato di gravidanza o in allattamento), le donne HIV-positive che hanno partorito da poco sono ad alto rischio di morte o di abbandono delle cure, rivelano degli studi condotti in Sudafrica e Botswana.

Mantenere l’aderenza terapeutica e presentarsi regolarmente alle visite di controllo può essere difficoltoso per le donne HIV-positive che vivono in contesti poveri di risorse.

Uno studio condotto in Sudafrica ha riscontrato un’elevata incidenza di fallimento terapeutico nelle puerpere che hanno un’infezione da HIV; e anche le donne incinte al momento dell’arruolamento nello studio erano ad alto rischio di abbandono delle cure.

Da uno studio separato condotto in Botswana è invece emerso che le donne con HIV avevano probabilità cinque volte maggiori di quelle HIV-negative di morire dopo il parto, a prescindere dalla ART e dalla conta dei CD4.

Nei 24 mesi successivi al parto, nelle donne HIV-positive il tasso di mortalità è risultato cinque volte superiore rispetto a quello delle donne HIV-negative.

L’analisi dei dati ha rivelato che la maggior parte dei decessi (il 59%) riguardava donne che assumevano la ART.

Secondo gli autori dello studio, un monitoraggio clinico più assiduo potrebbe costituire uno strumento fondamentale per migliorare gli outcome nelle donne HIV-positive dopo il parto.

In un altro studio, l’introduzione di una serie di interventi ha dato prova di aumentare sensibilmente la partecipazione alle visite di follow-up da parte delle donne in stato di gravidanza o delle puerpere affette dal virus HIV.

Nel pacchetto di interventi erano compresi appuntamenti telefonici, visite a domicilio, l’uso di registri per annotare la frequenza con cui le pazienti si presentavano alle visite e di biglietti di promemoria per gli appuntamenti.

Nel giro di sei mesi, la ritenzione in cura è aumentata dell’8% per le donne, ma del 20% per i neonati esposti all’HIV, che avevano anche più probabilità di ricevere terapie profilattiche potenzialmente salvavita.

ART precoce, le neo-madri vogliono più tempo per decidere

Judith Currier ad AIDS 2016. Foto di International AIDS Society/Steve Forrest/Workers' Photos

Un terzo delle donne affette da HIV con elevate conte dei CD4 ha rifiutato l’offerta di ricevere terapie antiretrovirali subito dopo il parto. È quanto emerso da uno studio condotto in vari setting sanitari, spaziando da contesti ad alto e medio reddito ad altri più poveri di risorse.

Per lo studio sono state arruolate circa 1600 donne HIV-positive incinte, tutte con elevate conte dei CD4, che assumevano la ART durante la gravidanza; le partecipanti sono state randomizzate per continuare la terapia dopo il parto oppure interromperla.

I risultati mostrano che le donne che continuavano ad assumere gli antiretrovirali avevano un rischio inferiore di sviluppare lievi patologie HIV-correlate rispetto a quelle che invece smettevano. Un quarto delle donne rimaste in terapia ha avuto un fallimento virologico.

Dopo che i risultati dello studio START hanno confermato l’importanza dell’assunzione precoce della ART, i farmaci sono stati offerti a tutte le partecipanti: un terzo di loro tuttavia ha rifiutato, adducendo come motivazioni la necessità di prendersi più tempo per decidere, o il fatto che erano in buona salute o che avevano conte dei CD4 elevate.

Mappare l’epidemia da HIV per prevenire le nuove infezioni

Slide della presentazione di Travis Sanchez.

Comprendere la distribuzione territoriale dell’HIV a livello locale può coadiuvare l’elaborazione di interventi di prevenzione efficaci.

Alla Conferenza sono intervenuti ricercatori attivi in un’ampia gamma di setting sanitari diversi spiegando come sono ricorsi allo studio della distribuzione territoriale dell’epidemia per migliorare i servizi per l’HIV.

A Chicago sono stati individuati dei cluster d’infezione inattesi. A Philadelphia sono invece stati utilizzati dati censuari per elaborare una campagna porta-a-porta per promuovere l’adesione al test HIV. In Alabama, alcune aree ad alta prevalenza di HIV sono risultate anche poco servite a livello sanitario, e questa constatazione ha consentito di sviluppare iniziative mirate e innovative per supplire alla carenza di personale medico. Ad Atlanta, la geografia dell’HIV ha rivelato l’intreccio tra HIV e la povertà, con l’individuazione di focolai di epidemia e bassi tassi di soppressione virologica in coincidenza con aree prive di centri medici e con basse percentuali di automobili di proprietà.

Da uno studio condotto in KwaZulu-Natal emerge invece come tassi elevati di incidenza, prevalenza e mortalità da HIV si concentrino nelle bidonville e nelle zone periferiche ai margini delle grandi arterie di comunicazione. Degli investimenti mirati in queste aree potrebbero essere di grande aiuto alle persone che vi abitano e contribuire a tenere sotto controllo l’epidemia locale da HIV.

Tubercolosi, la rifampicina ad alto dosaggio può migliorare i tassi di sopravvivenza

Corinne Merle ad AIDS 2016. Foto di International AIDS Society/Steve Forrest/Workers’ Photos

Una terapia aggressiva per la tubercolosi (TB o TBC) ad alto dosaggio di rifampicina e antiretrovirali ha mostrato di essere potenzialmente in grado di ridurre i tassi di mortalità in pazienti affetti da TBC e HIV con basse conte dei CD4.

Sono i risultati di un nuovo studio in cui dei pazienti HIV-positivi affetti da TBC sono stati randomizzati in tre bracci: uno con ART precoce (iniziata alla seconda settimana di trattamento antitubercolare) e terapia anti-TBC standard; uno con ART dilazionata (all’ottava settimana di trattamento antitubercolare) e terapia anti-TBC standard; e infine uno con ART dilazionata (all’ottava settimana di trattamento antitubercolare) e terapia anti-TBC ad alto dosaggio di rifampicina.

L’analisi dei dati relativi ai pazienti con conte dei CD4 inferiori alle 100 cellule/mm3 ha rivelato che chi assumeva la rifampicina ad alto dosaggio mostrava anche i migliori tassi di sopravvivenza a 12 mesi (96 contro 72/81% per le altre strategie).

Accesso equo, libertà di scelta

Otto organizzazioni attive nella lotta per l’HIV a livello globale hanno pubblicato una dichiarazione di consenso che definisce i principi fondamentali per l’offerta della terapia antiretrovirale e della profilassi pre-esposizione (PrEP).

Invitiamo a leggerla, sottoscriverla e condividerla.

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