La vacuna Gardasil resulta segura y eficaz en hombres jóvenes

La vacuna Gardasil previene la infección y la enfermedad relacionadas con las cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) en varones, según informa un equipo internacional de investigadores en la edición del 3 de febrero de The New England Journal of Medicine.

En el estudio a doble ciego y controlado con placebo, se incluyeron adolescentes y hombres jóvenes de entre 16 y 26 años y con experiencia sexual. Entre los participantes que recibieron las tres dosis, la vacuna redujo en un 90% el riesgo de sufrir lesiones asociadas con las cepas del VPH de alto riesgo (6, 11, 16 y 18).

La doctora Jane Kim, autora de un artículo editorial publicado junto al estudio, declaró que sus resultados "confirman el potencial de las vacunas contra el VPH para prevenir las enfermedades relacionadas con esa infección tanto en chicos como en hombres”.

La infección por el virus del papiloma humano, así como las enfermedades asociadas a este, son habituales en adolescentes y hombres. Aproximadamente la cuarta parte de los cánceres anogenitales vinculados con la infección por este virus se producen en varones, y un número desproporcionado de ellos se detectan en hombres gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH).

El uso de la vacuna Gardasil en chicas y mujeres ya ha demostrado ser eficaz para prevenir la infección persistente y la enfermedad a causa de las cuatro cepas del VHP relacionadas con un riesgo elevado de ocasionar cánceres anogenitales. En EE UU, el Reino Unido y muchos otros países, se recomienda que las niñas reciban esta o una vacuna competidora antes de que sean sexualmente activas.

Para averiguar más sobre la seguridad y eficacia del empleo de Gardasil en varones, el equipo de investigadores diseñó un estudio que contó con 4.065 adolescentes y hombres con experiencia sexual, procedentes de 18 países. Cada uno de los participantes declaró haber tenido entre una y cinco parejas sexuales en su vida. Las personas incluidas en el ensayo fueron distribuidas de forma aleatoria en dos grupos de igual tamaño: a uno de ellos se le administró la vacuna y al otro, un placebo. Tanto la vacuna como el placebo se inocularon en tres dosis a lo largo de un período de seis meses.

Se examinó la eficacia de la vacuna para prevenir la infección y la enfermedad por las cepas del VPH consideradas de alto riesgo. También se compararon las tasas de efectos secundarios entre los dos grupos.

En el estudio se inscribieron tanto varones heterosexuales (3.463) como homosexuales (602).

Los investigadores llevaron a cabo dos conjuntos de análisis. El primero de ellos contó con todos los participantes que fueron distribuidos aleatoriamente (análisis por intención de tratamiento), mientras que el segundo se limitó a los 2.805 pacientes que recibieron las tres dosis de la vacuna o el placebo (análisis por protocolo).

Transcurrido un mes desde la administración de la tercera dosis, el 97% de los participantes que recibieron la vacuna presentaban anticuerpos frente a las cuatro cepas del VPH incluidas en la misma.

En el análisis por “intención de tratamiento”, se registraron 36 lesiones genitales relacionadas con el virus del papiloma humano en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con las 89 detectadas en el brazo de placebo. Esto evidenció que la vacuna tuvo una eficacia general del 60% en la reducción de la infección.

La vacuna se mostró mucho más efectiva en las personas que recibieron las tres dosis. Se registraron seis lesiones en el brazo de vacuna en comparación con las 36 detectadas en el de placebo, lo que supone una eficacia del 84%.

En el caso de los participantes heterosexuales, la vacuna mostró una eficacia del 92%, mientras que fue solo del 79% para los que declararon haber tenido al menos una pareja sexual masculina.

A continuación, el equipo de investigadores examinó la capacidad de la vacuna para prevenir la infección persistente por las cuatro cepas del virus.

En el análisis por intención de tratamiento, la vacuna demostró una eficacia del 48%. En el caso de los pacientes que recibieron las tres dosis, la eficacia fue del 86%.

Se registraron proporciones similares de pacientes en el brazo de vacuna y de placebo que informaron de algún efecto secundario (69% frente al 64%). La mayoría de ellos consistieron en ligeros dolores musculares en el punto de inyección.

“Nuestros hallazgos señalan la eficacia de la vacuna anti-VPH cuadrivalente a la hora de prevenir la infección por este virus en los hombres, así como la aparición de sus enfermedades asociadas”, comentan los autores, que concluyen que la eficacia de la vacuna en los varones “puede ser semejante” a la observada en la población femenina.

Sin embargo, ¿estos resultados implican que los niños deberían recibir de forma rutinaria una vacuna frente al VPH?

La doctora Kim afirma en su artículo editorial que los datos procedentes de este estudio sirvieron para tomar la decisión de licenciar el uso de la vacuna en niños y hombres jóvenes en EE UU. Además, considera que la investigación “indudablemente es motivo de satisfacción por el extraordinario potencial de la vacunación contra el VPH para mejorar la salud tanto en mujeres como en hombres”.

De todos modos, aduce que se deberían sopesar con cautela los beneficios y los costes que supondría la vacunación rutinaria en la población masculina. La inmunización de los hombres gais y otros HSH jóvenes puede resultar rentable, pero la doctora sugiere que, en general, el dinero invertido en la vacunación rutinaria podría destinarse a otras intervenciones que “podrían ofrecer unos beneficios sanitarios incluso mayores”.

Concluye la doctora Kim que es importante “revisar las decisiones políticas a medida que surgen nuevos datos y tecnologías influyentes, como sin duda será el caso en la prevención y control de las enfermedades relacionadas con el virus del papiloma humano”.

Giuliano AR, et al.Efficacy of quadrivalent HPV vaccine against HPV infection and disease in males. N Engl J Med. 2011; 364: 401-411.

Kim JJ. Weighing the benefits and costs of HPV vaccination in young men. N Engl J Med. 2011; 364: 393-395.

Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).